Kaiyun·yunkai(中国)官方网站·IOS/手机版APP下载/APP|阿斯利康自曝家丑管理缺位酿成惨痛研发损失

本文摘要：任何一家，都很少能有机会理解其研发实践中和企业文化的内部运作方式。

任何一家，都很少能有机会理解其研发实践中和企业文化的内部运作方式。如果一家制药公司获取这样半透明的信息，那就更为不同寻常，因为这个行业一向森严维护和保卫其知识产权而闻名。

阿斯利康公司（AstraZeneca）的科学家们自由选择了这种不同寻常的作法，公开发表了一份叙述该公司研发部门内部运作方式的调查报告。这份报告取名为《从阿斯利康储备研发项目的命运中吸取教训：五维框架》（LessonslearnedfromthefateofAstraZeneca’sdrugpipeline：afive-dimensionalframework），文章透漏了非常丰富的细节，展现出了不同寻常的真诚，透露了十分差劲的科学管理与监督。

当马丁·麦凯（MartinMackay）回到阿斯利康公司负责管理研发部门时，他开始改革这家公司的经营战略。作为这项措施的一部分，他委托科学家展开研究，以理解化合物从实验室到临床的过程中为什么有如此低的失败率。按照作者的叙述：“研究的目标是确认有可能影响研发部门较好运作的最主要因素，提高化合物转入三期临床试验阶段的成功率，最后发售新的药物。

”为了构建这个目标，他们详细地总结了阿斯利康的142个药物找到和研发项目。这项审查还包括2005年到2010年间活跃的项目，涵括了从临床前研究到二期临床试验完结的各个阶段。

正如文件所说：“这项审查的关键目的是理解药物项目中止的主要原因，确认与顺利结果不存在关联的项目特点。”项目告终的原因可以分成四类。首先是化合物的安全性，参予过药物找到的人回应应当会深感怪异。如果一个团队确认某种化合物具备在患者身上试验的价值，必须再行展开动物研究，以证明这种药物的长年服用会导致损害。

按照监管部门的拒绝，这些研究一般来说持续30天到90天，用药剂量要多达预期的有效地人用剂量。如果这些研究找到安全性问题，那么该化合物将被退出，人们不会找寻不产生这种副作用的适合替代方案。

但是在阿斯利康公司经常出现了多个案例，尽管找到不存在某些安全性问题，“这个项目仍然向前前进，因为有理由坚信这些信号在疾病适应症的范围内是可拒绝接受和高效率的。”换句话说，这个团队期望这种化合物代表这种疾病化疗方法的突破，其效益风险将证明是可以拒绝接受的。失望的是，这种结果很少经常出现。

临床前研究暴露出的安全性问题，一般来说预见了化合物在一期或二期临床试验中的告终命运。项目告终的第二大原因是实验药物在临床试验中没充分发挥充足的疗效。而且，这不是阿斯利康公司独特的问题。

医药研发的起到就是通过找到化合物来检验学术界明确提出的理论，以此证明或者驳斥医学理论。然而，阿斯利康的大量告终案例归因于于一个事实，“团队缺少数据来证明药物靶标与疾病之间，或与这种疾病经过充份检验的动物模型之间，不存在具体联系。

”在这些告终的项目中，实验团队没很好地解读药物靶标对基础疾病的病理生理所起着的起到。这些化合物在临床阶段的告终也不令人怪异。从本质上谈，这些研发团队对于他们项目的潜力过分悲观。

在阿斯利康公司的分析中，另一个让人愤慨的原因是，有些化合物在没展现出出有任何疗效的情况下仍向前前进。“导致项目告终的一个令人吃惊的因素是，在没充足强劲的数据反对下，项目就转入下一个阶段。

比如说，在由于缺少临床疗效于二期临床阶段告终的项目中，有18%的项目是根据脆弱的临床证据转入到这个阶段的，这指出项目管理工作做到的不做到。”如果一种化合物前进到二期临床阶段，消耗的资源不会大量减少。

比起大家都会以为，如果有化合物启动了二期临床试验，那么其证明文件应当是在公司内部获得过全面审查才对。显而易见，在过去十年中，这种缜密的态度不是阿斯利康企业文化的一部分。

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