中成药困局突围有望三年后打入美国市场‘Kaiyun·yunkai(中国)官方网站·IOS/手机版APP下载/APP’

本文摘要：中医药是中华民族承传五千年的瑰宝,但如今中药发展却陷于失望境地:一方面,中国中药出口额严重不足国际植物药市场的十分之一,另一方面,日韩的"洋中药"、"汉方药"的进口对国内中成药市场造成了较小的冲击。

中医药是中华民族承传五千年的瑰宝,但如今中药发展却陷于失望境地:一方面,中国中药出口额严重不足国际植物药市场的十分之一,另一方面,日韩的"洋中药"、"汉方药"的进口对国内中成药市场造成了较小的冲击。上周末一则已完成在美国的二期临床研究,未来将会三年后打进美国市场的消息,让中医药国际化新的重燃期望。

失望现实：仍无一款中成药能转入欧美市场喝着有药材的凉茶、靓汤长大的"杨家甚广"有可能不告诉,这些药材制成的中成药至今没一例以药品身份转入欧美主流医药市场。中药国际化嚷嚷了很多年,但是我们被迫仍然改动转入欧美市场的时间表。

直到上周六,天津天士力(600535)集团宣告其已完成在美国的二期临床,未来将会三年后打进美国市场,这一消息才让行内稍微鼓舞。中医药是中华民族承传五千年的"瑰宝",但中药出口额竟然严重不足国际植物药市场的十分之一。而目前日韩的"洋中药"、"汉方药"的进口正在对国内中成药市场造成了较小的冲击,更加令人失望的是,我国至今居然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场,中医药国际化急迫期望尤达突围。

突围的难题就在于美国国家食品药品监督管理局(FDA)改信的医学理论跟中医药理论几乎是两码事,且中药材成分简单,究竟药材的哪些成分在人体里起着什么样的起到,FDA都必须获取标准化的详尽数据,仅有这方面的研究就必须花费大量人力、物力,让很多药厂望而却步。通过FDA上市批准后也是个极为严苛的过程,一个新药从基础研究到取得FDA颁发临床研究批件大约须要5年,从一期临床到三期临床实验完结大约须要7年,FDA审核大约须要12个月,整个研发过程花费低约数亿美元。全球每年能通过美国FDA上市批准后的新药不多达20个。

有业内人士回应,中成药去美国登记就是"烧钱",企业没几个亿的持续资金投入,没长时间的坚决,是做到不下去的。据报,在2000年FDA临床前申请人的为数不多的几家企业中,除了天士力的滴丸已完成了二期临床,大多数企业知难而退或者无功而返。内忧外患：国人不信赖外资强劲侵略天士力集团董事长闫希军早前在拒绝接受本报记者采访时回应,今天全世界的潮流都在回归自然,中医药毫无疑问是崇尚大自然的最差典范,但是中医药在中国的发展却转入盲区,甚至有人扬言要废止中医药。据报,今年我国药品市场规模将多达10000亿,但是中药才占到了其中的25%。

老百姓诊治平均值十个人就诊,只有一两个人自由选择看中医。"连中国人自己都在追击。"闫希军说道。在国际社会,现在美国FDA每年批准后的新药数量越来越少,而新的化合物的找到也更加艰难,可以说道全球新药研发于是以面对一个瓶颈,一些外资药厂于是以将目光投向中药,在本报记者认识的多家外资药厂中,早已有还包括葛兰素史克、辉瑞、诺华等都公开发表回应过对中药研发具有浓厚兴趣。

据报,不少企业早已开始做到战略打算。困局突围：丹参滴丸之路能否效仿?不过,上周六传到的一则消息让仍然在国际化道路上挣扎找寻的中药界为之鼓舞:复方丹参滴丸7月23日月已完成美国FDA二期临床研究,这是我国首个在美国做完二期临床的中成药。该药将在近期启动三期临床展开安全性评价,如果不不存在问题,就可以月上市。闫希军预计3年后,该药未来将会以药品身份月登岸欧美。

对于这一成果,卫生部副部长王国强上周六作出如此评价:这是中国中药发展历程上具备最重要标志性意义的大事,对推展国内更加多杰出的中成药产品南北国际市场具备大力的示范作用。闫希军回应,复方丹参滴丸是组分中药的概念,即根据中药配伍的"君臣佐使"的理论,将丹参、三七和冰片里的21个活性组分,按一定比例展开配伍,从而使得疗效更加准确、起到机理更加明晰。

一方面该药维持了中医药理论,另一方面又超过了欧美对药品的标准化拒绝,使得两者之间创建了新的通路。据报,天士力还专门按照组分中药的概念创建了组分成分库,里面目前有数两万个活性组分,牵涉到1000多种药材和300个多中药方。

闫希军还回应,美国FDA也十分注目这个药,因为这将是美国批准后的第一个中成药,这个口子如果关上了,将是美国药品史上的显然突破:从批准后单一化合物上市向十多个化合物、多效应的植物药方向的改变,这对成分简单、多样的中成药来讲将是一个很好的契机。

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